金融界3月17日消息，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请已获得暂时批准。该药物剂型为片剂，规格有 50mg/500mg 和 50mg/1,000mg。西格列汀二甲双胍片主要用于治疗 2 型糖尿病，最早于 2007 年 3 月在美国上市，2024 年该药品美国市场销售额约 11 亿美元。截至目前，公司在西格列汀二甲双胍片美国研发项目上已投入研发费用约 1,140 万元人民币。本次获得暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能在美国市场销售，这有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，对拓展美国市场带来积极影响。