2024-12-23 16:47:14
博瑞医药：磺达肝癸钠注射液获FDA批准
博瑞医药公告，公司磺达肝癸钠注射液的简略新药申请已获得美国FDA的正式批准。该药品为全合成抗凝血药物，适用于下肢重大骨科手术和部分心绞痛、心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液早在2001年12月已获FDA批准上市，2023年7月至2024年6月期间全球销售额为1.52亿美元，其中美国市场销售额为0.27亿美元。此次ANDA获批标志着该产品符合美国药典质量要求，可在美国市场销售，但对公司经营业绩的影响尚存不确定性。
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