复星医药：控股子公司帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 药品注册申请获受理

12月4日消息，复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 的药品注册申请近日获国家药品监督管理局受理。该新药拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。2024 年 9 月，该新药用于 HER2 阳性且 HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心 III 期临床研究达到主要研究终点。截至 2024 年 10 月，本集团针对该新药的累计研发投入约为人民币 18,377 万元。2023 年，帕妥珠单抗注射液产品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币 34 亿元。但该新药在商业化生产前，尚需通过 GMP 符合性检查、获得药品注册批准等。药品上市后的具体销售情况具有较大不确定性。